Et biotilsvarende legemiddel er et biologisk legemiddel som er veldig likt, men ikke identisk med, et allerede godkjent biologisk legemiddel (referanselegemidlet). Et biotilsvarende legemiddel og dets referanselegemiddel forventes å ha samme sikkerhet og effekt, uten noen kliniske forskjeller.1-5
Biologiske legemidler har ført til betydelig flere behandlingsmuligheter og bedre resultater det mange livstruende og kroniske sykdommer, men kostnaden for legemidlene er ofte høy. I mange områder av verden er tilgangen til disse potensielt livreddende biologiske legemidlene begrenset.6
Heldigvis utvikles det flere og flere biotilsvarende produkter som kostnadseffektive alternativertil biologiske referanselegemidler. De vil kunne øke tilgjengeligheten av viktig biologisk behandling for verdens befolkning, og har også flere andre fordeler (figur 2).7
1. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA). Guideline on similar biological medicinal products. 2014 Available here. Accessed February 2017.
2. US Food and Drug Administration. Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product. Guidance for industry. 2015 Available here. Accessed February 2017.
3. Verdens helseorganisasjon (WHO). Expert committe on biological standardization.Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). 2009 Available here. Accessed February 2017.
4. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA). EMA Procedural advice for users of the Centralised Procedure for Similar Biological Medicinal Products applications. 2015 Available here. Accessed February 2017.
5. U.S. Food and Drug Administration. Information for Healthcare Professionals (Biosimilars). Available here. Accessed February 2017.
6. Rugo HS, Linton KM, Cervi P, Rosenberg JA, Jacobs I. A clinician's guide to biosimilars in oncology. Cancer Treat Rev. 2016 May;46:73-9.
7. Henry D and Taylor C. Pharmacoeconomics of cancer therapies: considerations with the introduction of biosimilars. Semin Oncol. 2014 Apr;41 Suppl 3:S13-20.
Sist oppdatert 22.04.2021
